Palabras clave
Eventos adversos
Vacunación
Pfizer BioNTech®
Resumen
Objetivo: Describir los eventos supuestamente atribuibles a la inmunización por la vacuna COVID-19 Pfizer- BioNTech® en niños de 5 a 17 años del estado de Puebla, México.
Métodos: Estudio observacional, transversal y descriptivo, llevado a cabo a partir del análisis de los informes de eventos supuestamente atribuibles a la inmunización en niños de 5 a 17 años, que recibieron la vacuna con la plataforma ARNm BNT162b2 para COVID-19, desde enero a diciembre de 2022. Para el análisis estadístico se utilizaron porcentajes, frecuencias, promedios, desviación estándar y medianas. Se implementó el programa Statistical Package for the Social Sciencies 23.
Resultados: Se aplicaron 1,993,373 dosis de la vacuna BNT162b2. Se informaron 52 eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización. Se estimó una tasa anual de 2.6 por cada 100,000 dosis aplicadas. La distribución por edad registró una mediana de 10.50 años (DS: 3.53). Se registró un 56% de mujeres y 44% de hombres; los síntomas más frecuentes fueron: mareos, náuseas, vómito y dolor en el sitio de aplicación de la vacuna. Se reportaron 2 casos de crisis convulsiva y 1 de parálisis flácida.
Conclusiones: La inocuidad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 requiere una mejora en las estrategias para la vigilancia epidemiológica (pasiva y activa), con un enfoque más sólido para garantizar la vacunación segura.
Palabras clave: Efectos adversos; Eventos adversos; Vacunación; Pfizer BioNTech®.
Referencias
Chung E, Chow EJ, Wilcox NC, et al. Comparison of Symptoms and RNA Levels in Children and Adults With SARS-CoV-2 Infection in the Community Setting. JAMA Pediatr 2021; 175 (10): e212025. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.2025
Madewell ZJ, Yang Y, Longini IM, et al. Factors Associated With Household Transmission of SARS-CoV-2: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open 2021; 4 (8): e2122240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22240
Ghasemiyeh P, Mohammadi-Samani S, Firouzabadi N, et al. A focused review on technologies, mechanisms, safety, and efficacy of available COVID-19 vaccines. Int Immunopharmacol 2021; 100: 108162. doi: 10.1016/j.intimp.2021.108162
Fleming-Dutra KE, Britton A, Shang N, et al. Association of Prior BNT162b2 COVID-19 Vaccination With Symptomatic SARS-CoV-2 Infection in Children and Adolescents During Omicron Predominance. JAMA 2022; 327 (22): 2210-2219. doi: 10.1001/jama.2022.7493
Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med 2022; 386 (1): 35-46. doi:10.1056/NEJMoa2116298
Bhandari B, Rayamajhi G, Lamichhane P, Shenoy AK. Adverse Events following Immunization with COVID-19 Vaccines: A Narrative Review. Biomed Res Int 2022; 2022: 2911333. doi: 10.1155/2022/2911333
Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://doi.org/10.37774/9789275323861.
CIOMS.WHO: Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. https://cioms.ch/working_groups/vaccine-pharmacovigilance/
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia: Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI). https://www.gob.mx/salud/censia/documentos/manual-de-eventos-supuestamente-atribuibles-a-la-vacunacion-o-inmunizacion-esavi
García-Grimshaw M, Ceballos-Liceaga SE, Hernández-Vanegas LE, et al. Neurologic adverse events among 704,003 first-dose recipients of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in Mexico: A nationwide descriptive study. Clin Immunol 2021; 229: 108786. doi: 10.1016/j.clim.2021.108786
Núñez I, García-Grimshaw M, Castillo Valencia CY, et al. Seizures following COVID-19 vaccination in Mexico: A nationwide observational study. Epilepsia 2022; 63 (10): e144-e149. doi: 10.1111/epi.17390
Toledo-Salinas C, Scheffler-Mendoza SC, Castano-Jaramillo LM, et al. Anaphylaxis to SARS-CoV-2 Vaccines in the Setting of a Nationwide Passive Epidemiological Surveillance Program. J Clin Immunol 2022; 42 (8): 1593-1599. doi: 10.1007/s10875-022-01350-1
WM A. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA 2013; 310 (20): 2191-2194. doi: 10.1001/jama.2013.281053
Copaescu AM, Rosa-Duque JS, Phillips EJ. What have we learned about the allergenicity and adverse reactions associated with the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccines: One year later. Ann Allergy Asthma Immunol 2022; 129 (1): 40-51. doi: 10.1016/j.anai.2022.03.030
Wu Q, Dudley MZ, Chen X, et al. Evaluation of the safety profile of COVID-19 vaccines: a rapid review. BMC Med 2021; 19 (1): 173. doi: 10.1186/s12916-021-02059-5
Alamer E, Alhazmi A, Qasir NA, et al. Side Effects of COVID-19 Pfizer-BioNTech mRNA Vaccine in Children Aged 12-18 Years in Saudi Arabia. Vaccines (Basel) 2021; 9 (11): 1297. doi: 10.3390/vaccines9111297
Guo W, Deguise J, Tian Y, et al. Profiling COVID-19 Vaccine Adverse Events by Statistical and Ontological Analysis of VAERS Case Reports. Front Pharmacol. 2022; 13: 870599. doi: 10.3389/fphar.2022.870599
Piechotta V, Siemens W, Thielemann I, et al. Safety and effectiveness of vaccines against COVID-19 in children aged 5-11 years: a systematic review and meta-analysis. Lancet Child Adolesc Health 2023; 7 (6): 379-391. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00078-0
Zinzi A, Gaio M, Liguori V, et al. Safety Monitoring of mRNA COVID-19 Vaccines in Children Aged 5 to 11 Years by Using EudraVigilance Pharmacovigilance Database: The CoVaxChild Study. Vaccines (Basel) 2023; 11 (2): 401. doi: 10.3390/vaccines11020401
Bloise S, Marcellino A, Frasacco B, et al. Cross-Sectional Survey on BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine Serious Adverse Events in Children 5 to 11 Years of Age: A Monocentric Experience. Vaccines (Basel) 2022; 10 (8): 1224. doi: 10.3390/vaccines10081224
Bhandari B, Rayamajhi G, Lamichhane P, Shenoy AK. Adverse Events following Immunization with COVID-19 Vaccines: A Narrative Review. Biomed Res Int 2022; 2022: 2911333. doi: 10.1155/2022/2911333
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución-NoComercial 4.0.
Derechos de autor 2024 Revista Alergia México